10月15日正式稿發(fā)布（9月17征求意見(jiàn)稿），執行日期與部分內容都做了修訂，醫療器械編碼的通知正式下發(fā)。
文末附正式版64個(gè)品種目錄。
工作進(jìn)度安排下發(fā)
10月15日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布通知，《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》正式發(fā)布。
此前，國家藥監局發(fā)布了該要求的征求意見(jiàn)稿，經(jīng)修訂后，確定后的《通告》對第一批醫療器械唯一標識實(shí)施品種范圍、進(jìn)度安排、工作要求等進(jìn)行了明確規定。
需要注意的是，執行日期也做了重要變更。
分步推行醫療器械唯一標識制度
品種范圍上：按照風(fēng)險程度和監管需要，確定部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實(shí)施品種。
心臟起搏器、髖關(guān)節假體、整形用注射填充物等九大類(lèi)64個(gè)品種被列入第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄，（具體產(chǎn)品目錄文末見(jiàn)附件）。
進(jìn)度安排是：
征求意見(jiàn)稿的日期規定是2020年8月，正式版延后2個(gè)月。
對列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：
?。ㄒ唬┪ㄒ粯俗R賦碼
2020年10月1日起，生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；
2020年10月1日前已生產(chǎn)的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。生產(chǎn)日期以醫療器械標簽為準。
?。ǘ┪ㄒ粯俗R注冊系統提交
2020年10月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時(shí)，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。
產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
?。ㄈ┪ㄒ粯俗R數據庫提交
2020年10月1日起生產(chǎn)的醫療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫；
當醫療器械產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識的相關(guān)數據發(fā)生變化時(shí)，注冊人應當在該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進(jìn)行變更，實(shí)現數據更新。
醫療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識變化時(shí)，應當按照新增產(chǎn)品標識上傳數據至醫療器械唯一標識數據庫。
械企應該怎么做
對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，第一批實(shí)施唯一標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規則》實(shí)行的重要意義，嚴格按照《規則》和本通告要求組織開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實(shí)性、準確性、完整性負責。
對于注冊人的要求是，鼓勵注冊人應用醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實(shí)現對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。
鼓勵醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應用。
應開(kāi)展《規則》培訓工作，對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等開(kāi)展有針對性的業(yè)務(wù)培訓，組織有關(guān)人員學(xué)習，加強工作指導和實(shí)施。
系統和唯一標識有什么作用
根據8月27日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》稱(chēng)，醫療器械唯一標識系統：由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。
醫療器械唯一標識，是指在醫療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫療器械進(jìn)行唯一性識別。
醫療器械唯一標識數據載體，是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。
醫療器械唯一標識數據庫，是指儲存醫療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數據庫。
其中，醫療器械唯一標識包括產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識。
產(chǎn)品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標識由醫療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據監管和實(shí)際應用需求，可包含醫療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等。
同時(shí)，《規則》要求醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的要求。
唯一性，是指醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。
穩定性，是指醫療器械唯一標識應當與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，產(chǎn)品的基本特征未變化的，產(chǎn)品標識應當保持不變。
可擴展性，是指醫療器械唯一標識應當與監管要求和實(shí)際應用不斷發(fā)展相適應。
此外，醫療器械唯一標識數據載體應當滿(mǎn)足自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限，應當優(yōu)先采用符合自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)的載體形式。
自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式，鼓勵采用先進(jìn)的自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)。
采用一維碼時(shí)，可將產(chǎn)品標識和生產(chǎn)標識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標簽時(shí)，應當同時(shí)具備一維碼或者二維碼。
