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GMP認證取消 最新消息公布
- 分類(lèi)：行業(yè)新聞
- 作者：
- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2019-11-01 17:47
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【概要描述】未來(lái)，監督檢查記錄會(huì )成為企業(yè)符合GMP要求的證明，因為法律要求公開(kāi)所有的監管結果，每一家企業(yè)，每次接受檢查的結果，就是GMP合規證明。▍GMP后，什么是合規證明？ 近日，業(yè)內權威人士在接受賽柏藍采訪(fǎng)時(shí)表示：取消GMP/GSP認證并非新鮮事，早在幾年之前就開(kāi)始了。未來(lái)，監督檢查記錄會(huì )成為企業(yè)符合GMP要求的證明，因為法律要求公開(kāi)所有的監管結果，每一家企業(yè)，每次接受檢查的結果，就是GMP合規證明?！ ?
GMP認證取消 最新消息公布
【概要描述】未來(lái)，監督檢查記錄會(huì )成為企業(yè)符合GMP要求的證明，因為法律要求公開(kāi)所有的監管結果，每一家企業(yè)，每次接受檢查的結果，就是GMP合規證明。▍GMP后，什么是合規證明？ 近日，業(yè)內權威人士在接受賽柏藍采訪(fǎng)時(shí)表示：取消GMP/GSP認證并非新鮮事，早在幾年之前就開(kāi)始了。未來(lái)，監督檢查記錄會(huì )成為企業(yè)符合GMP要求的證明，因為法律要求公開(kāi)所有的監管結果，每一家企業(yè)，每次接受檢查的結果，就是GMP合規證明?！ ?
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- 發(fā)布時(shí)間：2019-11-01 17:47
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詳情
未來(lái)，監督檢查記錄會(huì )成為企業(yè)符合GMP要求的證明，因為法律要求公開(kāi)所有的監管結果，每一家企業(yè)，每次接受檢查的結果，就是GMP合規證明。
▍GMP后，什么是合規證明？
近日，業(yè)內權威人士在接受賽柏藍采訪(fǎng)時(shí)表示：取消GMP/GSP認證并非新鮮事，早在幾年之前就開(kāi)始了。
未來(lái)，監督檢查記錄會(huì )成為企業(yè)符合GMP要求的證明，因為法律要求公開(kāi)所有的監管結果，每一家企業(yè)，每次接受檢查的結果，就是GMP合規證明。
上述人士向賽柏藍舉例：取消的只是“認證”，并不是GSP和GMP本身。相當于原來(lái)還要“鯉魚(yú)躍龍門(mén)”——過(guò)了這一關(guān)，你才是“好人”；而現在是一種狀態(tài)——監管部門(mén)要保持“持續關(guān)注”，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是“持續合規”，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須時(shí)刻保持整個(gè)生產(chǎn)狀態(tài)是合規，監管部門(mén)不用打招呼，隨時(shí)推門(mén)檢查即可。
他進(jìn)一步表示，取消認證后，藥企不用再做上市后的認證檢查，監管部門(mén)把所有的檢查放到上市前去做，并通過(guò)日常監管持續監督生產(chǎn)符合GMP，這跟發(fā)達國家通行的做法一致。
場(chǎng)地變更等管理需要現場(chǎng)檢查，確認GMP狀態(tài)的需要做好銜接，以?xún)?yōu)化工作程序，減少行政環(huán)節。
▍不用認證了，哪些企業(yè)會(huì )利好？
1998年，中國參照國際標準推出了GMP認證，對企業(yè)從廠(chǎng)房到地面、設備、衛生、空氣和水的純化等各項生產(chǎn)環(huán)節提出明確要求，并強調所有藥品不通過(guò)認證不得生產(chǎn)。
和黃醫藥資深副總裁崔昳昤對賽柏藍就此次事件表示，這次取消認證，看似是準入松了，但實(shí)際上監管部門(mén)把工作中心移到了事中事后監管，以后動(dòng)態(tài)飛檢會(huì )增加，查處力度會(huì )加大。所以藥企的生產(chǎn)質(zhì)量管理要更加重視，這考驗的是藥企的日常內功。
另一名藥企的質(zhì)量管理負責人告訴賽柏藍：以前生產(chǎn)新藥的時(shí)候，必須有新藥證書(shū)和GMP認證，現在取消了，那么這個(gè)藥算是好還是不好，這需要企業(yè)去判斷。此外，因為飛檢頻次加高，對日常管理的要求會(huì )更高，以應對不定期而來(lái)的飛檢。
崔昳昤進(jìn)一步表示：GMP、GSP管理是藥企的立身之本，質(zhì)量是企業(yè)的生命線(xiàn)。作為藥企，建立完善的質(zhì)量管理體系，始終以GMP標準作為日常工作的習慣，不定期自查自糾，做好員工培訓，將質(zhì)量管理理念根植于員工心中。那么無(wú)論國家政策如何改變，企業(yè)自有信心應對。
需要注意的是，某種程度上，取消GMP/GSP認證，是簡(jiǎn)政放權，釋放政策紅利——政府審批的事項減少，變成企業(yè)自身的要求，這對原來(lái)就重視質(zhì)量管理的企業(yè)是利好，習慣于投機取巧的企業(yè)是威脅。
▍取消認證，為進(jìn)一步推進(jìn)MAH
事實(shí)上，就如上文所說(shuō)，取消認證的說(shuō)法已在醫藥圈流傳多年，而此次新版《藥品管理法》表決通過(guò)，才算一錘定音，給行業(yè)吃了一劑定心丸。
業(yè)內有觀(guān)點(diǎn)顯示，藥品管理法修訂的重中之重是藥品上市許可持有人制度，圍繞產(chǎn)品全生命周期和全過(guò)程監管，上市許可持有人依法對藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用權過(guò)程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責，此時(shí)，如果仍然執行GMP認證，那么質(zhì)量管理職責仍然在生產(chǎn)廠(chǎng)家身上，這會(huì )弱化上市許可持有人的相關(guān)職責。
崔昳昤也表達了類(lèi)似的看法，她認為取消認證，是為后續上市許可持有人（MAH）推進(jìn)所做的準備，作為藥品生產(chǎn)的第一負責人，上市許可持有人的質(zhì)量管理體系超越了傳統體系，對于藥品的委托生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)要進(jìn)行全過(guò)程管理，要設計更為完善的跨區域、跨企業(yè)的質(zhì)量管理體系，這也是中國醫藥行業(yè)實(shí)現蛻變、行業(yè)資源優(yōu)化整合的機會(huì )。
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