“一部電影改變了中國《藥品管理法》”“從境外非法代購藥物可以免于處罰”“GMP、GSP認證取消以后建藥廠(chǎng)更容易了”……新修訂的《藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新法）審議通過(guò)后，一時(shí)間，關(guān)于新法的解讀鋪天蓋地。
9月5日，從2013年就深度參與修法的中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心（NDPE）專(zhuān)家團隊接受科技日報記者專(zhuān)訪(fǎng)時(shí)表示，應對新法做合理解讀，避免引起公眾誤解。
2018年，一部關(guān)于代購境外抗癌藥的電影引發(fā)社會(huì )輿論關(guān)注，關(guān)于類(lèi)似案件的討論和呼吁也不絕于耳。
根據新法，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品不再是按假藥論處的情形，但仍然屬于禁止性行為，應當依法承擔法律責任。同時(shí)，增加“未經(jīng)批準進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕或者免于處罰”。
“這是新法對假藥、劣藥概念的‘瘦身’修改，也是與國際接軌的做法，但并不意味著(zhù)對非法代購不做處罰?！眹宜幬镎吲c醫藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執行副主任邵蓉教授說(shuō)，不論什么藥物，只要在國內上市銷(xiāo)售，就要取得進(jìn)口藥品注冊證。修訂前《藥品管理法》的假藥包含實(shí)際意義上和法律意義上的假藥。境外代購至國內銷(xiāo)售、但未取得注冊證的藥品作為“按假藥論處”的情形，屬于法律意義上的“假藥”，但廣大民眾無(wú)法了解也無(wú)法理解，所以類(lèi)似‘藥神’事件會(huì )受到社會(huì )廣泛關(guān)注?！靶路ɑ貞诉@個(gè)社會(huì )關(guān)注的問(wèn)題，不再以假藥論處，但非法代購仍舊違反國內藥品注冊管理規定，法律也明確規定了相應的處罰措施，處罰力度并沒(méi)有減弱?！?/div>
NDPE項目研究員蔣蓉表示，新法規定部分情形可以減輕或免除處罰，但是要考慮當事人的主觀(guān)過(guò)錯、情節惡劣和造成后果，并不能必然“減輕”或“免除”。
鼓勵創(chuàng )新的同時(shí)亦強化監管
“從產(chǎn)業(yè)層面來(lái)看，新修訂的藥品管理法最大的亮點(diǎn)之一就是‘藥品上市許可持有人’制度?！鄙廴卣J為。
“過(guò)去，我國規定只有藥廠(chǎng)才能持有藥品批準證明文件?，F在，高校、科研院所、研發(fā)公司等機構不建藥品生產(chǎn)車(chē)間也可以申請成為持有人?！盢DPE項目研究員柳鵬程介紹說(shuō)，我國制藥產(chǎn)業(yè)有兩大國情，一是仿制藥為主，二是產(chǎn)能過(guò)剩。把藥品上市許可持有人制度從法律層面上予以明確，不僅可以鼓勵創(chuàng )新，讓研發(fā)機構也能獲得藥品上市后的巨大收益，更可以整合資源，消化過(guò)剩產(chǎn)能。
那么，在研發(fā)機構委托其他藥廠(chǎng)生產(chǎn)的過(guò)程中，質(zhì)量該如何監控，風(fēng)險該如何防范？
對此，新法已經(jīng)設立“防火墻”，就是為了國家、持有人能夠及時(shí)發(fā)現風(fēng)險和掌控風(fēng)險：一是新增藥物警戒制度，對全生命周期內藥物不良事件及其他藥物相關(guān)安全性問(wèn)題進(jìn)行監測、識別、評估和預防控制，監測評估風(fēng)險獲益平衡的變化，保障公眾健康；二是建立藥品追溯制度，利用信息化手段實(shí)施追蹤藥品流向，實(shí)現藥品風(fēng)險控制，助力藥品精準召回；三是增設首負責任制，讓藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈共同承擔、化解藥品風(fēng)險。
“監管部門(mén)會(huì )建立持有人安全信用檔案，并且根據不良記錄，來(lái)增加監督檢查的頻次，體現了以風(fēng)險為基礎進(jìn)行監管的理念?！盢DPE項目研究員謝金平說(shuō)。
同時(shí)，新法不再對藥企的生產(chǎn)銷(xiāo)售發(fā)放GMP、GSP認證證書(shū)，而是在藥品注冊中加以要求，并在生產(chǎn)中強化監管和隨機檢查。
“過(guò)去GMP認證通過(guò)后會(huì )發(fā)放5年有效期的認證證書(shū)，但這并不意味著(zhù)其后的生產(chǎn)過(guò)程都能持續合規?！鄙廴卣f(shuō)。
新法將GMP作為藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的基本要求，在第四十二條中強調藥企應“有保證藥品質(zhì)量的規章制度，并符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)依據本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求”。在新法第四十三條中明確規定建立健全藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證要全過(guò)程持續符合法律法規，監管部門(mén)實(shí)行動(dòng)態(tài)檢查。
NDPE項目研究員陶田甜告訴記者，經(jīng)過(guò)對比可以發(fā)現，此次《藥品管理法》法律責任章節的修訂幅度達80%以上，僅7個(gè)條款沒(méi)做修改。同時(shí)，還加大了處罰力度，比如禁業(yè)年限時(shí)間延長(cháng)和處罰金額從原來(lái)的幾倍變成了數十倍，例如第一百一十六條生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥行為的罰款金額從貨值金額的“兩倍以上五倍以下”變?yōu)榱恕笆灞兑陨先兑韵隆?，“貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計算”；還在第一百三十七條明確列舉了從重處罰的行為。
