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知名藥企紛紛發(fā)力高端仿制藥 新型藥高毛利仍將持續
- 分類(lèi)：行業(yè)新聞
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- 來(lái)源：
- 發(fā)布時(shí)間：2019-10-23 17:55
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【概要描述】一個(gè)改編自真實(shí)代購救命藥的電影《我不是藥神》讓“仿制藥”這個(gè)詞走進(jìn)了人們的視野。所謂仿制藥，即專(zhuān)利藥品結束專(zhuān)利保護期之后，不擁有該項專(zhuān)利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，同時(shí)由于相對低廉的價(jià)格，仿制藥就成了患者減輕醫藥負擔的選擇。10月9日，國家衛健委印發(fā)《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，目錄包括了抗癌藥、罕見(jiàn)病用藥及免疫系統治療藥物等33種藥品?！ 缀跬瑫r(shí)，藥
知名藥企紛紛發(fā)力高端仿制藥 新型藥高毛利仍將持續
【概要描述】一個(gè)改編自真實(shí)代購救命藥的電影《我不是藥神》讓“仿制藥”這個(gè)詞走進(jìn)了人們的視野。所謂仿制藥，即專(zhuān)利藥品結束專(zhuān)利保護期之后，不擁有該項專(zhuān)利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，同時(shí)由于相對低廉的價(jià)格，仿制藥就成了患者減輕醫藥負擔的選擇。10月9日，國家衛健委印發(fā)《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，目錄包括了抗癌藥、罕見(jiàn)病用藥及免疫系統治療藥物等33種藥品?！ 缀跬瑫r(shí)，藥
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- 發(fā)布時(shí)間：2019-10-23 17:55
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一個(gè)改編自真實(shí)代購救命藥的電影《我不是藥神》讓“仿制藥”這個(gè)詞走進(jìn)了人們的視野。所謂仿制藥，即專(zhuān)利藥品結束專(zhuān)利保護期之后，不擁有該項專(zhuān)利的藥企仿制的替代藥品。仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用，同時(shí)由于相對低廉的價(jià)格，仿制藥就成了患者減輕醫藥負擔的選擇。
10月9日，國家衛健委印發(fā)《關(guān)于印發(fā)第一批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，目錄包括了抗癌藥、罕見(jiàn)病用藥及免疫系統治療藥物等33種藥品。
幾乎同時(shí)，藥企紛紛開(kāi)始調整仿制藥產(chǎn)品布局，恒瑞醫藥董事長(cháng)孫飄揚公開(kāi)表示，基于投入和產(chǎn)出的衡量，恒瑞醫藥已經(jīng)停掉一批仿制藥開(kāi)發(fā)項目。此外，先聲藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石藥集團、正大天晴等多家藥企也先后啟動(dòng)轉型，徹底放棄低端仿制藥，開(kāi)始走上高技術(shù)壁壘仿制藥及創(chuàng )新藥研發(fā)結合的道路。
醫藥戰略規劃專(zhuān)家史立臣在接受記者采訪(fǎng)時(shí)認為，隨著(zhù)帶量采購價(jià)格談判的全國擴圍，低端普通仿制藥已經(jīng)進(jìn)入微利時(shí)代，高技術(shù)壁壘的新型仿制藥和創(chuàng )新藥成為藥企的戰略方向。
藥企“棄卒保帥”轉型研發(fā)產(chǎn)品
恒瑞醫藥以仿制藥起家并占據了行業(yè)龍頭地位，至今仿制藥的收入仍在恒瑞醫藥的總營(yíng)收中占據了相當大的比例。財報數據顯示，恒瑞醫藥的1.1類(lèi)創(chuàng )新類(lèi)藥物艾坦（甲磺酸阿帕替尼片）年銷(xiāo)量達到17億元，但還沒(méi)有超越公司仿制藥的銷(xiāo)售數據。2018年，仿制藥為恒瑞醫藥貢獻了86%的營(yíng)收，創(chuàng )新藥部分占14%。
資料顯示，早期的恒瑞醫藥主要仿制廣譜抗癌藥和手術(shù)用藥，截至2014年，恒瑞醫藥獲批臨床和生產(chǎn)的仿制藥品種達到100余個(gè)，涵蓋了腫瘤、造影、麻醉、糖尿病和心血管等多個(gè)醫學(xué)領(lǐng)域。
2018年以來(lái)，恒瑞醫藥加大了創(chuàng )新藥研發(fā)力度，2018年年報顯示，2018年該公司已累計投入研發(fā)資金26.70億元，占其當年銷(xiāo)售收入的15.33%；2019年在研發(fā)方面的投入將突破30億元。目前管線(xiàn)中有幾十個(gè)創(chuàng )新藥在研，已有5個(gè)創(chuàng )新藥獲批。
隨著(zhù)今年9月以來(lái)“4+7”帶量采購試點(diǎn)全國擴圍，中選仿制藥價(jià)格大幅下降，比如齊魯制藥的血脂調節藥阿托伐他汀降幅最大，在去年中標價(jià)0.55元/片的基礎上降價(jià)78.18%。
此次國家衛健委發(fā)布的第一批鼓勵仿制藥目錄清單中的33種藥品，都是臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品。實(shí)際上國家一直對仿制藥的供應保障持鼓勵態(tài)度，并出臺了相應政策支持，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以?xún)?yōu)先審評審批。
多重壓力下謀求轉型的仿制藥企也不止恒瑞醫藥。正大天晴2019年新立項的產(chǎn)品中70%都是創(chuàng )新藥；仿制藥頭部企業(yè)石藥集團也開(kāi)始在新靶點(diǎn)大分子生物藥、小分子新藥，原化藥3類(lèi)新藥等方面發(fā)力，仿制藥研發(fā)也已轉向具有高技術(shù)含量的高端仿制藥。
在史立臣看來(lái)，“恒瑞屬于塔尖的少數研發(fā)能力非常強的藥企，完全可以不做普藥類(lèi)化學(xué)產(chǎn)品，去做技術(shù)含量高、利潤也高的新型仿制藥?！备鼮殛P(guān)鍵的是，他認為帶量采購全國推行之后，非常明顯的現象是國家層面的價(jià)格談判力度越來(lái)越大，特別是針對大部分普通仿制藥，而研發(fā)的新型仿制藥即便價(jià)格不會(huì )像過(guò)去那么高了，也不能進(jìn)入微利時(shí)代。
至于此番藥企調整是否會(huì )帶來(lái)仿制藥市場(chǎng)價(jià)格波動(dòng)，恒瑞這樣的企業(yè)全國不超過(guò)十家，國內大部分藥企的研發(fā)能力水平還不夠，只要普通仿制藥還有市場(chǎng)，他們就會(huì )繼續生產(chǎn)下去，所以大型藥企的戰略調整對仿制藥市場(chǎng)價(jià)格影響不大。
仿制藥市場(chǎng)洗牌為時(shí)尚早
目前國內4700多家藥廠(chǎng)基本都是研發(fā)仿制藥，一小部分是仿制藥加創(chuàng )新藥，與衛健委鼓勵清單相關(guān)的原料藥藥企及生產(chǎn)藥企都將迎來(lái)新一波紅利，并且2020年起，每年年底前都將發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。與此同時(shí)，仿制藥市場(chǎng)淘汰賽愈演愈烈。
一致性評價(jià)是仿制藥帶量采購的“一道坎”，是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，使仿制藥在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。
遼寧藥采中心10月14日發(fā)布通知稱(chēng)，對已在遼寧省掛網(wǎng)采購的未過(guò)評藥品177個(gè)，暫停掛網(wǎng)采購資格；未在遼寧省掛網(wǎng)采購的未過(guò)評藥品，暫不納入該省藥品集中采購范圍。至少已有江西、浙江、廣西、陜西、甘肅、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龍江等12省市落實(shí)這一政策，那些同通用名下未過(guò)評的藥品，都將很快面臨暫停掛網(wǎng)的命運。
公開(kāi)資料顯示，已公開(kāi)一致性評價(jià)研發(fā)費用的品種超過(guò)一半的花費在500萬(wàn)元以上，因此仿制藥一致性評價(jià)申請數量較大的藥企均是我國醫藥研發(fā)實(shí)力相對較強、品種數量較多、產(chǎn)品線(xiàn)較為豐富的藥企，如齊魯制藥、揚子江、中國生物制藥、恒瑞醫藥等企業(yè)。
史立臣認為，仿制藥市場(chǎng)格局將是強者亦強，弱者亦弱，研發(fā)能力強、資源項目強的企業(yè)將會(huì )占據大部分市場(chǎng)，而弱者可能連做一致性評價(jià)的資金都短缺，只能依賴(lài)現有的化學(xué)藥市場(chǎng)生存。
“有研發(fā)資源人才團隊平臺能力的藥企還不到300家，現在說(shuō)仿制藥行業(yè)洗牌為時(shí)尚早，目前的帶量采購產(chǎn)品在整個(gè)醫藥市場(chǎng)中還占少數，大量的化學(xué)普藥還有市場(chǎng)需求?！笔妨⒊颊J為等到國家帶量采購產(chǎn)品數量達到500種以上，那時(shí)才是行業(yè)大規模洗牌的開(kāi)始。
易凱資本在2019中國健康產(chǎn)業(yè)白皮書(shū)中指出，“4+7”帶量采購直接觸及到了仿制藥領(lǐng)域最敏感的神經(jīng)，由此導致原有價(jià)格體系的崩塌，必然帶來(lái)商業(yè)邏輯的重塑。以他汀類(lèi)藥物為例，在阿托伐他汀降價(jià)68%后，其他他汀也無(wú)法保持原價(jià)，甚至可能為了爭奪市場(chǎng)份額而進(jìn)行更大幅度的降價(jià)。在未來(lái)，仿制藥企業(yè)即使完成了銷(xiāo)售模式的調整，業(yè)績(jì)回暖，利潤與增速得以恢復，估值溢價(jià)也難重回歷史高點(diǎn)。
如今在醫藥市場(chǎng)改革趨勢下，新型仿制藥的暴利時(shí)代也基本結束。在史立臣看來(lái)，“首仿藥的帶量采購一開(kāi)始不會(huì )議價(jià)太狠，比如原研藥賣(mài)2萬(wàn)一盒，首仿藥賣(mài)萬(wàn)八千一盒也正常，等到有二仿、三仿藥出來(lái)的時(shí)候，就會(huì )進(jìn)行采購議價(jià)了?！辈贿^(guò)這需要一定的時(shí)間過(guò)程，所以新型仿制藥高毛利時(shí)代還會(huì )持續很長(cháng)一段時(shí)間。
“有研發(fā)資源人才團隊平臺能力的藥企還不到300家，現在說(shuō)仿制藥行業(yè)洗牌為時(shí)尚早，目前的帶量采購產(chǎn)品在整個(gè)醫藥市場(chǎng)中還占少數，大量的化學(xué)普藥還有市場(chǎng)需求?！笔妨⒊枷蛴浾哒f(shuō)到。
“很多藥企是一堆堆的產(chǎn)品，甚至幾百上千種，但有競爭力的產(chǎn)品越來(lái)越少?！笔妨⒊颊J為，當下的藥企首先要理清產(chǎn)品戰略，從現有的政策和機會(huì )中能抓到哪些，比如做兒童藥，或者做腫瘤藥，沒(méi)有研發(fā)能力的企業(yè)干脆去購買(mǎi)項目，通過(guò)收購合作等方式參與新型仿制藥市場(chǎng)。向主營(yíng)業(yè)務(wù)聚焦，突出競爭優(yōu)勢，這也是國際藥企的一個(gè)趨勢。
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