答：為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)的工作部署，國家藥監局仿制藥一致性評價(jià)辦公室組織專(zhuān)家委員會(huì )制定了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求》等系列文件，經(jīng)廣泛征求社會(huì )意見(jiàn)并修改完善后予以發(fā)布，正式啟動(dòng)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。

二、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價(jià)的對象包括哪些？

答：已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開(kāi)展一致性評價(jià)。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開(kāi)展一致性評價(jià)研發(fā)申報。

尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監局關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規定申報參比制劑，待參比制劑確定后開(kāi)展一致性評價(jià)研發(fā)申報，避免出現因參比制劑選擇與國家公布的參比制劑不符，影響研究項目開(kāi)展、造成資源浪費等問(wèn)題。

對臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類(lèi)品種無(wú)需開(kāi)展一致性評價(jià)。國家藥監局仿制藥一致性評價(jià)辦公室將組織專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行梳理，分期分批發(fā)布此類(lèi)品種目錄，鼓勵藥品上市許可持有人按照《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)要求》等相關(guān)指導原則開(kāi)展藥品質(zhì)量提升相關(guān)研究，并按照藥品上市后變更管理有關(guān)規定申報，執行一致性評價(jià)的審評時(shí)限。

三、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價(jià)的時(shí)間要求是什么？

答：依據《國家藥品監督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》等有關(guān)規定執行。

四、化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評價(jià)審評時(shí)限要求是什么？

依據《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號），審評工作應當在受理后120日內完成。經(jīng)審評認為需申請人補充資料的，申請人應在4個(gè)月內一次性完成補充資料。發(fā)補時(shí)限不計入審評時(shí)限。

五、通過(guò)一致性評價(jià)的品種，是否繼續享受相關(guān)政策支持？

答：通過(guò)一致性評價(jià)的品種，藥品監管部門(mén)允許其在說(shuō)明書(shū)和標簽上予以標注，并將其納入《新批準上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品目錄集》。相關(guān)部門(mén)也將按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的要求給予政策支持。