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聚山梨酯80(供注射用)
- 產(chǎn)品描述
- 產(chǎn)品描述為了保障產(chǎn)品安全性需求,在普通藥用級聚山梨酯80基礎上,葛店人福藥輔推出了聚山梨酯(供注射用)產(chǎn)品,并已在國家食品藥品監督管理總局完成備案。與普通藥用級聚山梨酯80相比,聚山梨酯80(供注射用)產(chǎn)品采用高純度原料制備,工藝中嚴格控制副反應及原料殘留,杜絕雙氧水的使用,產(chǎn)品具有良好色澤、純度,保障在注射劑中使用的安全性。應用范圍
- 供注射用產(chǎn)品的增溶劑和乳化劑
聚山梨酯80(供注射用)脂肪酸組成圖譜注意事項- 應置于密封容器中、避光、陰涼干燥處貯存,貯存時(shí)間過(guò)長(cháng),會(huì )產(chǎn)生過(guò)氧化物
- 聚山梨酯存在下,防腐劑羥苯酯類(lèi)的抗菌活性會(huì )減低
聚山梨酯80
(供注射用)CP
2015版(供注射用)CP
2015版(普通藥用級)葛店人福藥輔聚山梨酯80(供注射用)酸值≤1.0≤2.2≤1.0過(guò)氧化值≤3≤10≤1酸堿度5.0~7.55.0~7.55.0~7.5吸光度符合要求無(wú)要求符合要求顏色不得深于黃色2號符合規定不得深于黃色2號乙二醇、二甘醇、三甘醇均不得過(guò)100ppm符合規定均不得過(guò)100ppm水分(%)≤0.5≤3≤0.5熾灼殘渣(%)≤0.1≤0.2≤0.1脂肪酸組成油酸不得低于98%,其他均不得過(guò)0.5%符合規定油酸不得低于99.0%,其他均不得過(guò)0.5%細菌內毒素<12EU/g無(wú)要求<12EU/g微生物非強制要求無(wú)要求符合要求
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